西格瑪醫(yī)藥

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人準(zhǔn)備和撰寫上、下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊申請材料，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申請材料進(jìn)行審查提供參考。

本指導(dǎo)原則為上、下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的通用要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體特點判斷該內(nèi)容是否適用，如不適用，應(yīng)說明理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品具體特點充實、細(xì)化注冊申報資料內(nèi)容。

本指導(dǎo)原則為申請人及審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦非強(qiáng)制規(guī)定。如有其他方法能符合法規(guī)要求，亦可使用，但應(yīng)提供詳細(xì)研究及驗證資料。使用本指導(dǎo)原則時，應(yīng)在遵守相關(guān)法規(guī)的前提下進(jìn)行。

本指南依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系和現(xiàn)有認(rèn)知水平制定，隨著法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將及時調(diào)整。

1.適用范圍

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2017年第104號）（以下簡稱《分類目錄》），本指導(dǎo)原則適用于《目錄》中分類代碼19（醫(yī)用康復(fù)設(shè)備）-02（運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備）-05（關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備）及-02（康復(fù)訓(xùn)練床）中包含上述運動康復(fù)訓(xùn)練的部分所描述的用于患者肢體和/或關(guān)節(jié)運動康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。本指導(dǎo)原則不包括被動裝置（或被動主部件）、肢體聯(lián)動裝置、外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點

1. 產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）的規(guī)定，使用《分類目錄》或者國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

可以直接采用《分類目錄》中的“上肢關(guān)節(jié)康復(fù)裝置”、“下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器”等名稱；也可以根據(jù)產(chǎn)品的訓(xùn)練方式、訓(xùn)練部位等特點確定產(chǎn)品名稱，如：“持續(xù)被動運動康復(fù)裝置”、“腕關(guān)節(jié)康復(fù)裝置”、“肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)裝置”等。

建議采用訓(xùn)練部位+訓(xùn)練模式的命名方式，例如“上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備”。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

1.描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

1.1 應(yīng)描述設(shè)備的所有部件和附件。

1.2 應(yīng)以框圖的形式描述設(shè)備各部件和附件之間的連接。

1.3 設(shè)備組合

若設(shè)備需要與其他設(shè)備聯(lián)用（如存在電氣或通訊連接的設(shè)備），應(yīng)提供相應(yīng)聯(lián)用設(shè)備的接口設(shè)計說明及詳細(xì)說明，如與第三方生物電信號檢測設(shè)備、康復(fù)評估系統(tǒng)、獨立軟件等聯(lián)用。

2.產(chǎn)品組成示例：

例如，下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器可以由框架部分、患肢支撐部分（車把、固定帶、腳踏板）、身體支撐部分（訓(xùn)練床和/或座椅）、動力部分（電機(jī)、傳動軸）、控制部分（控制器、軟件）、顯示部分等組成。

圖1 下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器

圖2 上肢康復(fù)運動訓(xùn)練器

圖3 肘關(guān)節(jié)康復(fù)裝置

注：以上結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以實際產(chǎn)品為準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品工作原理/機(jī)理

1.工作原理

上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備按訓(xùn)練方式可分為被動訓(xùn)練和主動訓(xùn)練，按運動軌跡可分為圓周運動和屈伸運動，圓周運動可包括被動訓(xùn)練模式和主動訓(xùn)練模式（適用于肌力3級以上患者）；而屈伸運動一般為被動訓(xùn)練模式。

圓周運動訓(xùn)練的工作原理：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)，輸出給定信號或依靠患者自身的肌肉力量，使患者肢體末端沿固定的軸線做圓周運動，帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和/或下肢的整個肢體（包括肩、肘、腕、手指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)及相關(guān)肌肉群）做綜合運動訓(xùn)練，增強(qiáng)患者的關(guān)節(jié)活動度和肌肉力量。

屈伸運動訓(xùn)練的工作原理：根據(jù)設(shè)定的參數(shù)輸出給定的信號，帶動四肢（包括肩、肘、腕、指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)）在一定的運動范圍內(nèi)反復(fù)做屈伸運動，以增強(qiáng)患者的關(guān)節(jié)活動度和肌肉力量。

申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理，并提供產(chǎn)品的工作原理圖kaiyun下載app下載安裝手機(jī)版，結(jié)合原理圖說明如何實現(xiàn)產(chǎn)品的各個動作。申請人應(yīng)明確設(shè)備訓(xùn)練部位（上肢、下肢、上下肢組合、上下肢互換）、訓(xùn)練姿勢（坐姿、臥姿）、訓(xùn)練方式（主動、被動）、動作軌跡（圓周、屈伸）等。

2. 作用機(jī)制

以康復(fù)醫(yī)學(xué)的理論為基礎(chǔ)，通過對患肢進(jìn)行反復(fù)的運動訓(xùn)練，一方面增強(qiáng)患肢的本體感覺，增強(qiáng)肢體反射，促進(jìn)主動運動，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動度；另一方面大大促進(jìn)神經(jīng)系統(tǒng)的重組與代償，輔助患肢喪失的功能的逐步恢復(fù)。

4. 注冊單元劃分原則及示例

注冊單元的劃分應(yīng)參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2017年第187號），根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等進(jìn)行綜合判斷。

例如，下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器與肘關(guān)節(jié)康復(fù)器在技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面存在明顯差異，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；肘關(guān)節(jié)康復(fù)器與膝關(guān)節(jié)康復(fù)器雖然訓(xùn)練部位不同，但其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍基本相同云開·全站APP登錄入口，可以劃分為一個注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品現(xiàn)行涉及的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下（表1）：

上面的標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，有些企業(yè)還會根據(jù)自己產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些比較特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用性及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可分兩步進(jìn)行。首先，應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的完整性和適用性，即編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引用是否準(zhǔn)確。其次，應(yīng)審查引用標(biāo)準(zhǔn)的采用性，即在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否實質(zhì)性地引用了引用標(biāo)準(zhǔn)的條款和要求。

當(dāng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)新版本發(fā)布實施時，產(chǎn)品的性能指標(biāo)等要求應(yīng)當(dāng)符合最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/用途和禁忌癥

1.適用范圍

本產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)中具備相關(guān)專業(yè)知識的操作人員使用，對患者肢體或關(guān)節(jié)進(jìn)行主動/被動康復(fù)訓(xùn)練。

2.適用人群

對于需要進(jìn)行肢體或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的人群，需要明確是否適合兒童等特殊群體。

3.禁忌癥

應(yīng)說明產(chǎn)品禁忌癥，如：精神障礙者、生命體征不穩(wěn)定者、關(guān)節(jié)面皮膚損傷者、未內(nèi)固定且未愈合的骨折者、骨關(guān)節(jié)腫瘤患者、康復(fù)醫(yī)師認(rèn)為不適合進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的情況等。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

申請人應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》的規(guī)定，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價與之有關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)測控制措施的有效性。

風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016的相關(guān)要求，審查要點包括：

1.醫(yī)療器械預(yù)期用途及安全相關(guān)特性是否正確標(biāo)識（根據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）；

2.系統(tǒng)是否能識別正常和故障條件下的可預(yù)見的危險（源）（根據(jù)YY/T 0316-2016附錄E，基于已識別的安全相關(guān)特性）；

3.是否按照風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則評價和控制風(fēng)險云開·全站APP登錄入口，包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄D）。

以下列出常見的風(fēng)險因素及產(chǎn)品示例，由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等各有不同，這些風(fēng)險因素并非詳盡無遺，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點判斷其他風(fēng)險并進(jìn)行有效控制。

（八）產(chǎn)品研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)提供性能指標(biāo)制定依據(jù)和試驗方法，提供應(yīng)滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對不適用項目予以說明。至少應(yīng)研究訓(xùn)練速度及變化（旋轉(zhuǎn)速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動范圍、最大輸出力矩、模式切換、緊急情況下的防護(hù)措施等關(guān)鍵指標(biāo)，并提供其理論基礎(chǔ)、臨床依據(jù)和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)。

2. 生物相容性研究

生物相容性評價按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進(jìn)行。

如果接觸面不與人體直接接觸，則不需要其他生物相容性評價信息。

3.消毒工藝研究

應(yīng)明確說明推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）和確定推薦消毒方法的依據(jù)，并提供有效性驗證數(shù)據(jù)。

4. 產(chǎn)品保質(zhì)期及包裝研究

4.1 使用條款

申請者應(yīng)提供基于風(fēng)險評估和可靠性試驗的整機(jī)使用壽命評估資料。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況和產(chǎn)品設(shè)計確定產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件和可更換零部件，并明確說明關(guān)鍵零部件在預(yù)期使用條件下的使用壽命，以及可更換零部件的定期維護(hù)時間和更換頻率，并提供確定使用壽命和更換頻率的理論依據(jù)。

關(guān)鍵部件至少包括電機(jī)、控制器、機(jī)架等。

4.2 包裝研究

應(yīng)提供申報的運輸、貯存條件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的驗證資料。

5.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2015年第50號）提交軟件描述文件，按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2017年第13號）提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文件。

該產(chǎn)品的軟件通常有兩種情況：一是產(chǎn)品只含有嵌入式軟件，存在于設(shè)備中；二是產(chǎn)品既含有嵌入式軟件，又含有控制軟件，申請者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，提供完整的軟件研究資料。

申請者提交軟件描述文檔時，應(yīng)當(dāng)包括軟件的基本信息、實現(xiàn)流程、核心算法等，核心算法包括但不限于表3中的內(nèi)容。

6. 其他信息

6.1 若產(chǎn)品適用于兒童，還應(yīng)提交以下研究資料。

（1）與兒童相關(guān)的設(shè)計或特征的詳細(xì)描述。

（2）風(fēng)險評估信息應(yīng)更多地包括兒童使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及相應(yīng)的措施。

（3）提供兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括如何操作兒童訓(xùn)練設(shè)備，如何配置和使用訓(xùn)練功能。

6.2 對于外購件，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)證明文件(如合同、檢驗報告等)；若外購物料為醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械注冊證等文件。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2014年第9號）編制，各部分具體要求如下。

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及分類說明

1.1 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其分類

1.2 按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指南》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指南》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)公開的軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（適用于控制軟件，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等信息。

2. 績效指標(biāo)

2.1 圓周運動訓(xùn)練器材

2.1.1 被動模式

（1）被動方式的轉(zhuǎn)速設(shè)定值不應(yīng)超過100r/min。如需高于100r/min的轉(zhuǎn)速，應(yīng)在說明書中限定適用人群，并評估可能產(chǎn)生的額外風(fēng)險。必要時，應(yīng)在設(shè)備上和說明書中給出明顯的警告。應(yīng)采取措施以不大于1r/min的步長調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速。空載轉(zhuǎn)速誤差不應(yīng)超過±30%或±3r/min，以較大者為準(zhǔn)。

（2）應(yīng)在設(shè)備顯著位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值，若顯示，轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差不得超過±10%或±2r/min，以較大者為準(zhǔn)。（應(yīng)同時檢測廠家宣稱的最低非零轉(zhuǎn)速和最高轉(zhuǎn)速）

（3）設(shè)備可提供旋轉(zhuǎn)方向的定時自動切換、手動切換措施。

（4）轉(zhuǎn)速變化率不應(yīng)大于0.5r/s2。（開始訓(xùn)練、停止訓(xùn)練、手動、自動切換旋轉(zhuǎn)方向時均應(yīng)進(jìn)行驗證。）

（5）設(shè)備可提供改變最大輸出扭矩的措施，若提供，則不應(yīng)在運行參數(shù)（包括旋轉(zhuǎn)方向、轉(zhuǎn)速等）的控制界面設(shè)計該操作。應(yīng)提供防止非醫(yī)生改變最大輸出扭矩的措施，可選措施包括使用密碼、自動彈出或持續(xù)顯示警告等。使用說明書中應(yīng)給出“應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下設(shè)定最大輸出扭矩”的警告。

2.1.2 主動模式

（1）設(shè)備應(yīng)提供可調(diào)節(jié)的阻力。應(yīng)提供阻力的相對顯示，如級別、檔位等。

（2）應(yīng)在設(shè)備的顯眼位置顯示轉(zhuǎn)速監(jiān)測值，若顯示，轉(zhuǎn)速監(jiān)測誤差在1r/min至100r/min范圍內(nèi)不應(yīng)大于±10%或±2r/min，以較大者為準(zhǔn)。

（3）應(yīng)采取措施限制最高速度。

2.1.3 運行控制

（1）裝置能根據(jù)患者的運動狀態(tài)自動切換主動模式與被動模式，且自動切換前應(yīng)提供至少2秒的切換提示，不應(yīng)提供定時自動切換功能。

(2) 在整個訓(xùn)練過程中，應(yīng)持續(xù)顯示主動模式（如有）和被動模式的指示。

（3）當(dāng)訓(xùn)練開始時，默認(rèn)模式應(yīng)該是被動的。

（4）速度和阻力可在訓(xùn)練開始前設(shè)定，也可在訓(xùn)練過程中調(diào)整。在訓(xùn)練開始前設(shè)定速度時，應(yīng)采取措施，使操作人員在將速度設(shè)定為30r/min及以上之前必須進(jìn)行額外的確認(rèn)動作。在訓(xùn)練過程中調(diào)整速度時，設(shè)備的輸出速度應(yīng)隨調(diào)整動作實時變化，無需額外的確認(rèn)動作。速度調(diào)整應(yīng)符合2.1.1（4）的要求。

（5）上肢訓(xùn)練速度預(yù)設(shè)值不得超過10r/min，下肢訓(xùn)練速度預(yù)設(shè)值不得超過15r/min。當(dāng)速度預(yù)設(shè)值僅存儲在患者個人記錄中且開機(jī)時不自動選擇個人記錄時，不適用此要求。

（6）可設(shè)置被動式速度自動控制方式。如設(shè)置，自動控制范圍應(yīng)可調(diào)，并應(yīng)采取措施防止訓(xùn)練過程中手動改變自動控制范圍的上下限。自動控制范圍預(yù)設(shè)值應(yīng)符合2.1.3（5）的要求，速度變化率應(yīng)符合2.1.1（4）的要求。

（7） 運行參數(shù)的設(shè)定值不應(yīng)只通過一次動作就從最小值變?yōu)樽畲笾怠?/p>

2.1.4 對稱性監(jiān)測

（1）該裝置可以提供肌肉力量對稱性的信息。

（2）對稱性信息可以圖形形式顯示，也可能包含相對比例數(shù)據(jù)。

（3）如果提供肌肉力量絕對值，則應(yīng)在使用說明中給出警告：“所顯示的肌肉力量監(jiān)測值不用于醫(yī)療診斷”。

2.2 屈伸訓(xùn)練器材

應(yīng)符合YY/T 0997-2016《肘膝關(guān)節(jié)被動運動設(shè)備》的要求。

2.3 顯示設(shè)置

圓周運動訓(xùn)練器材應(yīng)具有顯示裝置，屈伸訓(xùn)練器材應(yīng)具有顯示裝置。顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、阻力信息，還應(yīng)能顯示訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時間、對稱性等，顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

2.4 應(yīng)急防護(hù)措施

2.4.1設(shè)備應(yīng)具有手動緊急停止保護(hù)功能，當(dāng)患者意識到即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生緊急情況時，應(yīng)立即觸發(fā)緊急停止開關(guān)，防止造成二次傷害。

（1）手動緊急停止開關(guān)應(yīng)位于使用者容易觸及、不易誤觸發(fā)的位置；

(2) 手動緊急停止開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動機(jī)械運動；

（3）手動急停開關(guān)的復(fù)位應(yīng)為手動操作，且復(fù)位與打開的觸發(fā)動作應(yīng)有所不同。

2.4.2 設(shè)備應(yīng)具有自動保護(hù)功能，當(dāng)設(shè)備檢測到異常情況時，自動觸發(fā)保護(hù)功能，防止突發(fā)情況造成的二次傷害。自動保護(hù)功能一般體現(xiàn)在痙攣保護(hù)功能上。痙攣保護(hù)功能應(yīng)滿足以下要求。若未設(shè)，應(yīng)在操作人員位置設(shè)置明確的警示語：“無痙攣保護(hù)，訓(xùn)練必須在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行?！?/p>

（1）當(dāng)檢測到痙攣時，裝置應(yīng)采取保護(hù)措施?？蛇x的保護(hù)措施包括減速停止、緩慢倒車等。

（2）使用說明應(yīng)提供痙攣判定閾值、痙攣保護(hù)啟動的延遲時間、啟動后的工作狀態(tài)等信息。

（3）按照使用說明，痙攣保護(hù)功能應(yīng)在（宣告延遲時間+2s）內(nèi)啟動。

（4）痙攣保護(hù)啟動應(yīng)伴隨聲音提示信號，且該信號應(yīng)持續(xù)直至手動關(guān)閉。

（5）反轉(zhuǎn)后若再次檢測到痙攣，可重新啟動痙攣保護(hù)，連續(xù)重新啟動痙攣保護(hù)的次數(shù)不得超過5次，否則裝置應(yīng)停止輸出。

（6）痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)開啟，若提供手動關(guān)閉痙攣保護(hù)的方法，應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；虍惓＝K止后立即解除關(guān)閉狀態(tài)。

2.5 康復(fù)床、椅及配件的要求（如適用）

2.5.1康復(fù)訓(xùn)練床

（1）可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床、PT康復(fù)訓(xùn)練床、直立康復(fù)訓(xùn)練床、多體位康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 26340-2010《可調(diào)式康復(fù)訓(xùn)練床》的要求；

（2）固定康復(fù)訓(xùn)練床等應(yīng)符合GB/T 20403-2006《普通固定康復(fù)訓(xùn)練床》的要求。

2.5.2 康復(fù)椅

（1）應(yīng)采取措施，可靠地鎖定輪椅或座椅（如有），以使輪椅和座椅在訓(xùn)練過程中不會移動或傾斜。

（2）對于不提供患者座椅的坐式下肢訓(xùn)練器材，使用說明中應(yīng)提供合適配套座椅的要求和/或在無合適配套座椅時如何使用安全、穩(wěn)定座椅的說明。

2.5.3 扶手和踏板

（1）坐式下肢訓(xùn)練器材應(yīng)為患者提供合適的抓握扶手，扶手的相對高度及與患者軀干的距離應(yīng)可調(diào)節(jié)并能可靠鎖定，鎖定后應(yīng)能承受任意方向100N的外力而不發(fā)生明顯位移。

（2）如有訓(xùn)練踏板，后半部分（以左右兩側(cè)中點為界，較靠近患者一側(cè)）應(yīng)有擋板。

（3）訓(xùn)練手柄、踏板如有，在100N軸向外力作用下不應(yīng)撕裂、滑落。

(4) 訓(xùn)練手柄套如有，應(yīng)設(shè)有內(nèi)擋板。

（5）如有病人扶手和/或訓(xùn)練手柄，則病人扶手和/或訓(xùn)練手柄的握持部分不應(yīng)有能改變訓(xùn)練模式和運行參數(shù)（如旋轉(zhuǎn)方向、速度、阻力、痙攣程度、訓(xùn)練時間、反轉(zhuǎn)時間、輸出扭矩等）的控制裝置。

2.5.4 固定帶及固定支架

（1）建議對足部、小腿、手部、前臂提供固定措施。

（2）如有固定帶，應(yīng)采取措施確保固定帶的自由端固定在距懸垂自由端不超過10cm的位置，或完全從設(shè)備上拆除。

（3）如果提供了可由操作人員更換或重新連接的固定裝置，則說明中應(yīng)說明驗證固定裝置是否已牢固連接的方法。

(4)電源中斷又恢復(fù)供電后，固定肢體的支架應(yīng)保持停止供電時的狀態(tài)。

2.5.5 腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》的規(guī)定。

2.5.6 手持控制器

（1）手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

（2）若配備無線遙控器，則遙控器不應(yīng)改變訓(xùn)練模式和運行參數(shù)（如旋轉(zhuǎn)方向、速度、阻力、痙攣程度、訓(xùn)練時間、反轉(zhuǎn)時間、輸出扭矩等）。

（3）可提供有線連接的手持控制器。如提供有線連接的手持控制器，應(yīng)采取措施防止手持控制器意外脫落。

2.6 穩(wěn)定性

2.6.1 設(shè)備應(yīng)提供適應(yīng)不平整地面的措施，或在使用說明書中給出地面要求及警示不得以外界物體作為墊料的擺放方式。

2.6.2 設(shè)備在正常運行過程中應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，不發(fā)生抬升或振動。應(yīng)考慮對設(shè)備預(yù)期用途最不利的運行參數(shù)組合。

2.7 附加功能

若設(shè)備提供心率、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，則應(yīng)在使用說明書中給出警示：“所顯示的生理指標(biāo)監(jiān)測值不適用于醫(yī)學(xué)診斷?！狈駝t，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.8 軟件及網(wǎng)絡(luò)功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列出軟件完整的臨床功能概述。

適用的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確數(shù)據(jù)接口和用戶訪問控制的要求。

2.9 外觀結(jié)構(gòu)

2.9.1 外觀應(yīng)色澤均勻、潔凈、平整，無劃痕、銹蝕、涂層剝落等明顯缺陷。

2.9.2 文字及符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰。

2.9.3 各操縱、調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，各緊固件不應(yīng)有松動。

3. 安全要求

應(yīng)符合GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備通用安全要求》的要求（5.10除外）。

應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》的規(guī)定，并在附錄中列出主要電氣安全特性或按標(biāo)準(zhǔn)條款順序列明適用項目。

對于屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)備，還應(yīng)符合GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。4、電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：通用安全要求》并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗的要求。

5. 環(huán)境測試

應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》的要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型產(chǎn)品的確定原則及示例

注冊檢驗的典型產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性、有效性的產(chǎn)品，并應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍以及產(chǎn)品的其他風(fēng)險等方面。

當(dāng)?shù)湫湍Ｐ筒荒芡耆采w注冊單元中每個模型的主要安全指標(biāo)和性能指標(biāo)時，應(yīng)選擇具有最大安全指標(biāo)和性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，也應(yīng)考慮其他模型的安全指標(biāo)和性能指標(biāo)。

該產(chǎn)品典型模型的選擇應(yīng)重點關(guān)注以下因素：培訓(xùn)零件，培訓(xùn)模式，訓(xùn)練姿勢，關(guān)鍵組件（例如電動機(jī)）等。

如果肘部康復(fù)裝置和膝蓋康復(fù)裝置包含在同一注冊單元中，則它們不能互相覆蓋，應(yīng)分別選擇典型的模型進(jìn)行檢查。

（xi）產(chǎn)品制造的要求

1.生產(chǎn)過程

生產(chǎn)過程應(yīng)根據(jù)所應(yīng)用的產(chǎn)品的實際情況進(jìn)行詳細(xì)描述，并且應(yīng)根據(jù)流程圖一一描述過程控制點。

產(chǎn)品過程示例：通常包括框架組件，電動機(jī)安裝，電源安裝，電路板安裝，程序燃燒，控制面板安裝和整個機(jī)器調(diào)試，除了上述過程外，某些產(chǎn)品還可能包括床組件，座椅組件和其他過程。

注意：此描述僅用于信息目的。

2.生產(chǎn)地點

申請人應(yīng)概述與要應(yīng)用的產(chǎn)品相關(guān)的研究和生產(chǎn)地點。

12.產(chǎn)品的臨床評估要求

1.如果要應(yīng)用的產(chǎn)品與“連續(xù)被動運動設(shè)備（CPM設(shè)備”）的描述一致，則在“豁免臨床試驗的醫(yī)療設(shè)備的目錄（修訂）”（修訂后）（國家食品和藥物管理局的2018年第94號通知）（以下稱為“目錄”時，應(yīng)在以下臨床評估材料進(jìn)行注冊時，應(yīng)在以下臨床評估材料進(jìn)行注冊。

（1）提交與聲明產(chǎn)品相關(guān)的信息與目錄中描述的內(nèi)容之間的比較數(shù)據(jù)，以證明兩者是等效的，如表4所示。

（2）在中國市場上已經(jīng)使用的產(chǎn)品和類似的醫(yī)療設(shè)備之間提交比較。

提交的上述信息應(yīng)能夠證明所應(yīng)用的產(chǎn)品等于目錄中所述的產(chǎn)品，如果無法證明所應(yīng)用的產(chǎn)品等于目錄中的產(chǎn)品，則應(yīng)根據(jù)本指南的其他要求進(jìn)行相應(yīng)的工作。

2.應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備注冊管理措施”（國家食品藥物管理局的第4號命令），“醫(yī)療設(shè)備臨床評估的技術(shù)指南”（2015年州食品和藥物管理的第14號）和相關(guān)法律和相關(guān)法律和相關(guān)法律和法規(guī)。

（1）通過類似產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)評估

對于基于相似產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估的設(shè)備，申請人應(yīng)根據(jù)其特征選擇國內(nèi)銷售相似的產(chǎn)品，以進(jìn)行比較。

要聲明的產(chǎn)品的工作原理，應(yīng)用范圍和使用的產(chǎn)品應(yīng)與相同類型的產(chǎn)品一致。

在一致的訓(xùn)練模式，運動軌跡和訓(xùn)練零件的前提下，在性能參數(shù)差異的情況下，具有一致的性能參數(shù)的兩個設(shè)備可以將其視為等效。

當(dāng)比較已聲明的產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成與同一產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成時，還應(yīng)注意不同部分是否是常見部分，例如計算機(jī)主機(jī)，顯示器，打印機(jī)，鍵盤，鼠標(biāo)等。結(jié)構(gòu)性差異限制為共同部分的產(chǎn)品可以被視為等效。

如果要應(yīng)用的產(chǎn)品與同一產(chǎn)品不同，申請人應(yīng)提供支持信息，即根據(jù)“醫(yī)療設(shè)備的臨床評估技術(shù)指南”的相關(guān)要求對安全性和有效性產(chǎn)生不利影響（公告2015年第14號國家食品和藥物管理的局面都不是在局度上存在的局面。因此，每個內(nèi)容與臨床使用的相關(guān)性。

如果提交的支持信息可以證明聲明的產(chǎn)品之間的差異不會對安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，則可以將兩種產(chǎn)品視為相同的產(chǎn)品。

（2）進(jìn)行臨床試驗

對于臨床試驗，申請人應(yīng)提交臨床試驗協(xié)議，倫理委員會批準(zhǔn)，臨床試驗計劃和臨床試驗報告。

13.產(chǎn)品不利事件歷史記錄

在市場上推出該產(chǎn)品后，在使用該產(chǎn)品期間發(fā)生的可疑不良事件主要包括：松動或掉落的螺釘，不均勻的踏板，有限的機(jī)械運動或無法重置，機(jī)器干擾或突然停止以及痙攣的錯誤警報。

（XIV）產(chǎn)品說明和標(biāo)簽要求

說明和標(biāo)簽樣本應(yīng)遵守“有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的指令和標(biāo)簽的法規(guī)”（國家食品藥品監(jiān)督管理局的第6號命令）以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并專注于以下內(nèi)容：

1.在說明中已經(jīng)充分說明了產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中需要清楚地說明的內(nèi)容。

2.安裝和調(diào)試指令應(yīng)在安裝過程中清楚地說明地板的要求。

3.使用的說明應(yīng)提供產(chǎn)品的使用和環(huán)境條件；

4.預(yù)防措施，警告和提示應(yīng)至少在特殊情況下（停電，意外移動等）清楚地說明了異常條件和控制措施的緊急措施；

5.常見的故障和故障排除方法。